Rechter wijst inbreukverbod op biosimilar exportvrijstelling af — PHR:2026:318

Een juridisch gevecht tussen twee farmaceutische giganten over de productie van een biosimilar geneesmiddel staat centraal in deze zaak voor de Hoge Raad. Janssen Biotech, houdster van aanvullende beschermingscertificaten (ABC's) voor het geneesmiddel ustekinumab — verkocht onder de merknaam Stelara — stelt dat Samsung Bioepis (SB) inbreuk maakt op die beschermingscertificaten door een biosimilarversie te produceren en op te slaan voor export naar het Verenigd Koninkrijk, Canada en Zuid-Korea.

SB beroept zich op de zogeheten productie-voor-export-vrijstelling uit de Europese ABC-Verordening. Deze vrijstelling maakt het mogelijk dat fabrikanten van biosimilars en generieke geneesmiddelen tijdens de looptijd van een beschermingscertificaat al geneesmiddelen produceren, mits die uitsluitend bestemd zijn voor export naar landen buiten de EU waar geen bescherming (meer) geldt. Het doel van deze regeling is om Europese generieke fabrikanten op een gelijk speelveld te zetten met concurrenten uit landen als India of China, waar zulke beperkingen niet gelden.

Janssen betwist dat SB rechtmatig gebruikmaakt van deze vrijstelling. Volgens Janssen had SB op het moment van de kennisgeving — in oktober 2023 — nog geen handelsvergunningen in de beoogde exportlanden. Bovendien golden in die landen nog octrooirechten van Janssen. Ten slotte meent Janssen dat de vrijstelling geen recht geeft op het aanleggen van een voorraad in de EU voor toekomstige export: de ABC-Verordening kent weliswaar een afzonderlijke 'stockpile-vrijstelling' voor de EU-markt, maar niet voor export naar derde landen.

Zowel de voorzieningenrechter in eerste aanleg als het gerechtshof verwierpen Janssens standpunten. De lagere rechters oordeelden dat de tekst van de ABC-Verordening, in samenhang met de totstandkomingsgeschiedenis en het doel van de regeling, niet vereist dat een fabrikant op het moment van kennisgeving al beschikt over handelsvergunningen in de exportlanden. Evenmin is vereist dat die landen op dat moment al vrij zijn van intellectuele-eigendomsrechten. Ook het aanleggen van een voorraad voor de dag dat een exportland rechtenvrij is — zogenoemde 'Day-1 entry' — achtten de lagere rechters toegestaan.

In cassatie voert Janssen aan dat het hof de doelstellingen van de ABC-Verordening verkeerd heeft uitgelegd. Zij stelt dat de verordening geen impliciete vrijstelling kent voor het aanleggen van exportvoorraden, en dat een handelsvergunning al aanwezig moet zijn op het moment van kennisgeving, althans bij aanvang van de productie. Ook moet het exportland op dat moment al vrij zijn van relevante IE-rechten.

De procureur-generaal bij de Hoge Raad — wiens conclusie een advies aan de Hoge Raad inhoudt — ziet in deze cassatieklachten geen grond voor vernietiging. In zijn analyse zijn de klachten van Janssen niet gegrond: de uitleg van het hof van de exportvrijstelling is in lijn met de tekst en het doel van de ABC-Verordening. De exportvrijstelling is juist bedoeld om Europese fabrikanten in staat te stellen te produceren voor markten buiten de EU, ook als die markten nog niet volledig rechtenvrij zijn op het moment van de eerste kennisgeving. Het vereiste dat een handelsvergunning al volledig verkregen moet zijn voordat productie mag starten, volgt niet dwingend uit de verordening.

Janssen had ook gevraagd om prejudiciële vragen te stellen aan het Europese Hof van Justitie, mede omdat er in Europa uiteenlopende rechtspraak bestaat over de exportvrijstelling. De procureur-generaal erkent die divergentie, maar ziet in dit kort geding geen noodzaak voor het stellen van zulke vragen. De Hoge Raad is daartoe in kort geding niet verplicht.

De conclusie strekt tot verwerping van het cassatieberoep van Janssen, waarmee de afwijzing van het gevorderde inbreukverbod in stand blijft en SB haar biosimilar voor export mag blijven produceren en opslaan.