ECLI:NL:RBMNE:2015:4702, Rechtbank Midden-Nederland, 25-06-2015, UTR 15/1297 — RBMNE:2015:4702

Samenvatting

De rechtbank doet uitspraak in een beroepsprocedure tegen een besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, waarbij een parallelhandelsvergunning is verleend voor het geneesmiddel D-cure 25.000 IE/ml. Ten aanzien van de samenstelling van het werkzame bestanddeel overweegt de rechtbank dat sprake is van een motiveringsgebrek in het bestreden besluit. Uit het bestreden besluit blijkt onvoldoende of, voor de beantwoording van de vraag of sprake is van een gelijke samenstelling van het werkzame bestanddeel, eveneens was betrokken of sprake was van een risico voor de volksgezondheid. Het beroep is om die reden gegrond, en de rechtbank vernietigt het bestreden besluit. Vervolgens is beoordeeld of de rechtsgevolgen van het vernietigde bestreden besluit in stand konden blijven. De rechtbank volgt verweerder in het standpunt dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel gelijk is aan die van het werkzame bestanddeel in het referentiegeneesmiddel D-cura. Dat er een verschil is in bandbreedtes maakt niet dat enkel om die reden niet aan het criterium wordt voldaan. Ten aanzien van de hulpstoffen oordeelt de rechtbank dat bio-equivalentieonderzoek in deze zaak, anders dan door eiseres is bepleit, niet noodzakelijk is. Eiseres heeft daarvoor het onderbouwde standpunt van verweerder met te weinig concrete aanknopingspunten bestreden. Ten aanzien van de verschillen in bewaarcondities overweegt de rechtbank dat verweerder voldoende heeft gemotiveerd dat dit geen gevaar voor de volksgezondheid zal opleveren. De rechtbank laat de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand.