ECLI:NL:RBMNE:2019:1873, Rechtbank Midden-Nederland, 08-03-2019, UTR 18/1103 — RBMNE:2019:1873

Samenvatting

Aan derde-partij is een handelsvergunning verleend voor een generiek geneesmiddel. Een geneesmiddel waarvan eiseres de handelsvergunninghouder is, is door derde-partij aangewezen als referentiegeneesmiddel. In geschil is of het referentiegeneesmiddel destijds in overeenstemming met het Europese gemeenschapsrecht is verleend en of voor de berekening van de periode van dossierbescherming en marktexclusiviteit van toelating van dit referentiegeneesmiddel mag worden uitgegaan. Voor het referentiegeneesmiddel is door Tsjechië in 2002 een handelsvergunning afgegeven. Op 1 mei 2004 is Tsjechië toegetreden tot de EU. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat op het moment van verlening van de handelsvergunning door Tsjechië de Tsjechische wetgeving in overeenstemming was met de Europese geneesmiddelenwetgeving, zodat het geneesmiddel vanaf het moment van toetreding van Tsjechië tot de EU als referentiegeneesmiddel kan worden gebruikt. De rechtbank stelt voorop dat aan eiseres het recht toekomt om beroep in te stellen. Dit volgt uit de arresten Olainfarm en Astellas van het Hof van Justitie van de EU. Uit het arrest Astellas volgt verder dat de rechtbank niet mag toetsen of de in Tsjechië afgegeven oorspronkelijke handelsvergunning in overeenstemming met de Europese geneesmiddelenwetgeving werd verleend. Daarentegen is de rechtbank wel bevoegd om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te toetsen. Dit betekent in dit geval dat de rechtbank uitsluitend een beoordeling maakt van de berekening van de periode van gegevensbescherming en dus de ingangsdatum van 1 mei 2004 controleert. Voor het antwoord op die vraag is van belang of bij de toetreding van Tsjechië tot de Unie voorbehouden zijn gemaakt over vóór de toetreding verleende handelsvergunningen voor medicijnen in het algemeen of voor het referentiegeneesmiddel in het bijzonder. De rechtbank stelt vast dat deze voorbehouden niet zijn gemaakt. De referentielidstaat, Tsjechië, heeft tijdens de decentrale procedure ook meermaals bevestigd dat de handelsvergunning in overeenstemming met het Unierecht is verleend. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder een voldoende actieve houding ingenomen tijdens de decentrale procedure om tot een juiste vaststelling van de periode van gegevensbescherming te komen. Het beroep is ongegrond.