ECLI:NL:RBMNE:2022:996, Rechtbank Midden-Nederland, 17-03-2022, UTR 21/4286 — RBMNE:2022:996

Samenvatting

Verweerder heeft de erkenning als orgaanbank van de Stamcelbank ingetrokken, omdat de veiligheid en de kwaliteit van de opgeslagen cellen niet langer gegarandeerd kan worden. De rechtbank oordeelt dat deze intrekking rechtmatig is. Verweerder heeft zich gebaseerd op een rapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Dit rapport is weliswaar geen rapport van een extern deskundige, maar er wordt wel veel waarde aan gehecht, omdat het afkomstig is van een toezichthouder. Het rapport is anders dan de Stamcelbank betoogt niet vooringenomen en ook niet onzorgvuldig tot stand gekomen. Verweerder mocht zich er dus op baseren. De Stamcelbank vindt dat de wet- en regelgeving die voor haar als orgaanbank geldt, haar niet bekend kon zijn, omdat verweerder hierover niet heeft gecommuniceerd en het om open normen gaat. Daarbij vindt zij ook relevant dat zij maar beperkte werkzaamheden verricht met het oog op het bewaren van stamcellen en dat zij een autologe orgaanbank is; de donor van de stamcellen is ook de uiteindelijke ontvanger van het materiaal. Dit maakt volgens haar dat de open normen uit de verschillende Europese Richtlijnen voor haar anders moeten worden uitgelegd dan bij allogene toepassing. De rechtbank oordeelt echter dat de wet- en regelgeving geen onderscheid maakt in de kwaliteitseisen die gelden voor autologe en allogene toepassing en dat de Stamcelbank dus aan alle kwaliteitseisen moet voldoen. Zij moet gedurende het hele proces van in ontvangst nemen, bewerken, bewaren en distribueren de veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal borgen. Uit het rapport van de Inspectie blijkt echter dat de Stamcelbank zich niet aan de voor haar geldende regels heeft gehouden. Er zijn meerdere tekortkomingen vastgesteld, waaronder drie kritische. De eerste kritische tekortkoming gaat over de veiligheid en kwaliteit van de stamcellen en bevat acht subcategorieën met daaronder 31 tekortkomingen. Er zijn tientallen gebreken in de borging van de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen geconstateerd, waaronder het niet voldoende steriel werken, het niet tellen van cellen en het niet voldoende uitsluiten van het risico op verwisseling. Daarnaast voert de Stamcelbank handelingen uit waarvoor geen erkenning is afgegeven en vervoerde het bedrijf stamcellen van vóór 2014, terwijl dat niet mocht. De rechtbank volgt verweerder in zijn standpunt dat de door de Inspectie genoemde tekortkomingen ook daadwerkelijk tekortkomingen zijn. Zij volgt verweerder ook in zijn standpunt dat het om kritische tekortkomingen gaat, omdat wat is geconstateerd rechtstreeks effect kan hebben op de veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal en dus effect kan hebben op de volksgezondheid. Verweerder mocht daarom in beginsel de erkenning intrekken. De rechtbank heeft verder beoordeeld of de intrekking evenredig is. Daarbij heeft zij betrokken dat er zeer veel tekortkomingen zijn vastgesteld, dat de inspectiegeschiedenis van de Stamcelbank laat zien dat er al lange tijd problemen zijn ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van het materiaal en dat er mede daardoor geen vertrouwen is in de verbeterkracht van de Stamcelbank. De intrekking van de gehele erkenning maakt dat de Stamcelbank haar activiteiten moet staken en dat ook al het opgeslagen materiaal niet meer bruikbaar is. De rechtbank heeft beoordeeld of in het belang van de ouders voor een lichter middel gekozen kon worden, maar heeft daar geen aanleiding voor gezien. De ouders hebben er namelijk alle belang bij dat de veiligheid en kwaliteit van de stamcellen van hun kinderen geborgd is en dat zij niet over tientallen jaren pas ontdekken dat dit niet het geval is. Het beroep van de Stamcelbank is daarom ongegrond.