ECLI:NL:RBNNE:2024:4446, Rechtbank Noord-Nederland, 05-11-2024, LEE 23/1488 — RBNNE:2024:4446

Samenvatting

Geschil over bestuurlijke boete op grond van artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (Gnw) Vaststaat dat eiseres eenmaal op 18 november 2021 en eenmaal op 30 november 2021 ivermectine heeft voorgeschreven voor de behandeling en preventie van Covid-19 en dat ivermectine niet door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is geregistreerd voor die toepassing. De rechtbank stelt vast dat het lex certa-beginsel onder meer besloten ligt in artikel 5:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en artikel 7 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM). Uit vaste rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) volgt wat het lex certa-beginsel inhoudt. De rechtbank stelt in de eerste plaats vast dat de tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw dubbelzinnig is. Uit de eerste zin lijkt immers te volgen dat off-label voorschrijven verboden is als daarover binnen de beroepsgroep geen protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Met de tweede zin wordt dat echter tegengesproken, want “als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk”. De redactie van het wetsartikel is daarmee in zichzelf tegenstrijdig. Daarnaast stelt de rechtbank vast dat er verschillende vage begrippen in de tekst staan. Over de term ‘beroepsgroep’ merkt de rechtbank op dat niet duidelijk is of daar, zoals de minister stelt, in dit geval alleen huisartsen onder vallen omdat eiseres een huisarts is en de zaak gaat om huisartsenzorg. Een dergelijke uitleg volgt niet nadrukkelijk uit de tekst of strekking van de Gnw en ook niet uit de wetsgeschiedenis. Dit roept de vraag op of de term ‘beroepsgroep’ niet breder moet worden uitgelegd, waardoor bijvoorbeeld ook een groep van specialisten hieronder valt. Of wellicht, een groep van medici en paramedici met diverse achtergronden, zoals de zelfzorgcovidgroep. Ook als de minister wel gelijk zou hebben dat in dit geval voor de uitleg van de term ‘beroepsgroep’ gekeken moet worden naar huisartsen, is het vervolgens niet duidelijk of de NHG de enige beroepsgroep van huisartsen is of dat het ook denkbaar is dat andere groepen waarin huisartsen zich hebben verenigd een beroepsgroep vormen. Hierbij komt ook de vraag op of een beroepsgroep Nederlands moet zijn of dat ook buitenlandse beroepsgroepen hieronder vallen. Soortgelijke vragen kunnen eveneens gesteld worden bij de termen ‘protocollen’ en ‘standaarden’. Ook hier komt bijvoorbeeld de vraag op of een arts zich bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen kan baseren op Nederlandse protocollen of standaarden of mogelijk ook op protocollen of standaarden die in het buitenland bestaan. Verder is het naar het oordeel van de rechtbank niet duidelijk wanneer iets kwalificeert als ‘een protocol of standaard in ontwikkeling’. De rechtbank weegt in haar overweging ook mee hoe artikel 68, eerste lid, van de Gnw tot stand is gekomen. Het valt op dat bij de totstandkoming van artikel 68 van de Gnw nooit is gesproken over sancties bij de overtreding van dit artikel. Uit het amendement met het voorstel van de wetstekst volgt dat het de bedoeling van de wetgever was dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd. Als deze er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker. De rechtbank overweegt dat daar bij komt dat de in artikel 101 van de Gnw neergelegde bevoegdheid van de minister om een boete op te leggen wegens handelen in strijd met artikel 68 van de Gnw, pas enkele jaren na de inwerkingtreding van artikel 68 (via een zogenaamde “veegwet”) in de wet is gevoegd. Daarbij is, zonder nadere toelichting, slechts vermeld dat bij de invoeging van artikel 68 in de Gnw zou zijn verzuimd een sanctie op overtreding van onder andere deze bepaling te zetten. Hieruit blijkt niet dat het een bewuste, weloverwogen keuze van de wetgever is geweest om een boete te stellen op handelen in strijd met artikel 68, eerste lid, van de Gnw en waarom dit dan werd gekozen. Dit sterkt de rechtbank in de indruk dat het bij de redactie van dit artikellid niet bedoeld was om hiervan afwijkende gedragingen te sanctioneren met een bestuurlijke boete. Het artikel is veeleer tot stand gekomen als een opdracht aan artsen om een bepaalde werkwijze te hanteren met betrekking tot off-label voorschrijven van medicatie. Dit verklaart waarom de tekst is gericht op het voorschrijven van bepaald gedrag in plaats van op het verbieden van bepaald gedrag. De rechtbank overweegt dat het natuurlijk mogelijk is om een geldende wettelijke bepaling op een later moment te verzwaren met een daarop gestelde sanctie. Ook hoeft vaagheid in een wettekst als zodanig niet te betekenen dat er strijd is met het lex certa-beginsel. In het geval van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is er echter sprake van een stapeling: een dubbelzinnigheid in de wettekst, een aantal vaagheden in de wettekst én latere invoeging van een (veeg)boetebepaling zonder nadere toelichting door de wetgever. Daarmee is het voor artsen niet bij voorbaat duidelijk welke gedragingen een overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw opleveren en dat op het niet naleven daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete. Dit betekent dat er geen sprake is van overtreding van een verbod waarvan de inhoud van tevoren duidelijk was omschreven. De rechtbank acht het op basis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw optreden tegen eiseres in strijd met het lex certa-beginsel. Het beroep is gegrond omdat het bestreden besluit in strijd is met artikel 5:4, tweede lid, van de Awb. Dit betekent dat de minister niet bevoegd is tot het opleggen van de boete aan eiseres wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De rechtbank vernietigt daarom het bestreden besluit op bezwaar en herroept de bestuurlijke boete.