ECLI:NL:RBOBR:2022:2356, Rechtbank Oost-Brabant, 10-06-2022, 21/326 — RBOBR:2022:2356

Samenvatting

Bestuurlijke boete, Geneesmiddelenwet, Geneesmiddelenrichtlijn, bereiding en terhandstelling van een geneesmiddel door een apotheker, op kleine schaal. De minister heeft aan eiseres, een apotheek, bestuurlijke boetes van in totaal € 33.750,– opgelegd, omdat eiseres de artikelen 18, eerste lid, en 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) heeft overtreden. Eiseres heeft in haar apotheek een geneesmiddel bereid en aan patiënten ter hand gesteld. Volgens de minister is dat niet gebeurd op “kleine schaal” als bedoeld in artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw. Eiseres betoogt dat die nationale bepalingen onverenigbaar zijn met bepalingen uit de Geneesmiddelenrichtlijn. De rechtbank oordeelt dat de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw niet de implementatie zijn van artikelen uit de richtlijn. De voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking zijn immers niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd (Caronna-arrest). De lidstaten hebben binnen de grenzen van het VWEU de bevoegdheid om voorwaarden op te leggen waaronder geneesmiddelen op hun grondgebied aan de bevolking mogen worden verstrekt (arrest Caronna en Apothekerkammer). Het begrip “op kleine schaal” is een door de Nederlandse wetgever op grond van de hem toekomende nationale bevoegdheid uitgewerkte voorwaarden waaronder het desbetreffende geneesmiddel op hun grondgebied aan de bevolking mag worden verstrekt. Dat de wetgever het begrip “op kleine schaal” heeft toegevoegd, moet in een nationale context worden gezien. De wetgever is met die voorwaarde ook binnen de grenzen van het WVEU gebleven. Het door de minister neergelegde criterium van verstrekking in het klein ziet op enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddelen en dat getal is onderbouwd en niet willekeurig tot stand gekomen. Belang van de bescherming van de volksgezondheid en dat door een grootschalige geneesmiddelenproductie een groter risico voor de volksgezondheid bestaat, heeft kunnen prevaleren.